2020년 2월 4일 질병관리본부와 식품의약품안전처는 신종코로나 바이러스 감염 여부를 보다 빠르게 진단할 수 있도록 코젠바이오텍의신종코로나 바이러스 진단시약을 한시적으로 1개 제품(PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit)에 대해 임시로 긴급사용을 승인한다고 밝혔습니다.
코젠바이오텍의 진단시약은 우수검사실 인증을 받은 의료기관 중 질병관리본부장이 지정한 50여개 민간의료기관에 우선 공급돼 오는 7일부터 신종코로나 감염 여부를 확인하는데 한시적으로 사용될 예정입니다.
진단시약 긴급사용 승인제도는 감염병이 대유행할 것으로 우려돼 긴급히 필요하나 국내에 허가제품이 없을 때 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있도록 한 것입니다. 신종코로나 바이러스 감염병 유행이 종료되면 코젠바이오텍의 진단시약은 사용이 중지될 수 있습니다.
긴급사용 승인이란 감염병이 대유행할 것으로 우려돼 긴급히 진단 시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없을 때 질병관리본부장이 요청한 진단 시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도입니다.
코젠바이오텍은 남용석 대표가 이끌고 있습니다. 진단시약을 제조한 코젠바이오텍은 2003년 설립된 비상장 바이오업체 입니다. 미국 제네틱 아이디(Genetic ID)와 전략적 기술제휴를 거쳐 유전자감식 및 생명공학 전반의 연구개발과 분석서비스를 개발했습니다. 그동안 600종의 진단 제품을 개발했습니다. 메르스, 인플루엔자, 호흡기바이러스 진단키트 외에도 20종의 식중독균 검출키트, 조류인플루엔자 진단키트 등을 국가관리감독기관에 공급하고 있습니다.
2002년에는 연구용으로만 사용하던 '리얼타임 PCR' 기법을 상업화해 실시간으로 판별할수 있는 한우 리얼타임 PCR키트를 처음 개발했습니다. 2009년 신종플루 진단키트를 국내 최초로 선보였습니다. 평창동계올림픽 때는 식중독과 노로바이러스 진단키트를 공급하기도 했습니다.
코젠바이오텍은 식품의약품안전처로 부터 22개 제품에 대해 체외진단용 의료기기 허가를 받았습니다. 32종의 동물용 의료기기에 대한 허가를 보유하고 있습니다. 중동, 아시아, 유럽 등 40여 개국에 인플루엔자, 조류인플루엔자, 할랄, GMO, 가축질병 진단키트 등을 수출하고 있습니다. 코젠바이오텍은 8년 연속 흑자를 기록했으며 연평균 20% 이상씩 성장해왔습니다.
코젠바이오텍이 응용한 PCR기술이란 DNA 또는 RNA의 특정 영역을 시험관 내에서 대량으로 증폭하는 기술입니다. 미량으로 존재하는 식중독균 등을 고감도로 검출할 수 있습니다. 전기영동 과정에서 사용하는 시약의 유해성 및 고농도로 증폭된 DNA로 인한 오염 등의 문제가 있습니다. 리얼타임(Real-time) PCR 기술은 PCR 증폭산물의 증가를 실시간으로 모니터링하여 해석하는 기술입니다.
남용석 대표는 고려대학교 생명과학대학 농화학과를 졸업, 고려대학교 대학원에서 생화학 및 분자유전학 박사 하위를 받았다. 고려대 의과대학 법의학과 교수를 거쳐 연세대 기계공학부 바이오엔지니어링 겸임교수를 맡고 있습니다.
지난 2019년 12월 31일 중국 보건당국이 후베이성 우한시에서 폐렴환자 27명이 집단 발생해 조사 중이라고 발표하면서 불거지기 시작한 우한 폐렴(신종 코로나바이러스 감염증)이 전 세계로 확산되고 있습니다. 우리나라의 경우 1월 8일 2019년 12월 13일부터 17일까지 중국 우한시를 방문했던 중국 국적 36세 여성이 유증상자로 분류돼 격리 치료 및 검사에 들어가 이후 2월 4일 현재 국내 확진 환자는 16명으로 늘어났습니다.
최초 발생국인 중국의 상황은 더 좋지 않습니다. 같은 시간 기준으로 중국에서만 2만438명이 확진자로 분류됐으며 사망자도 425명에 달했습니다. 중국 등을 포함해 총 27개 국가에서 총 2만619명의 확인자가 나왔고 사망자는 426명으로 늘어나는 등 전 세계가 이 전염병에 비상이 걸린 상태입니다.
이번 전염병의 원인이 된 코로나바이러스(coronavirus)는 코로나바이러스과(Coronaviridae)에 속하며 구형의 외막을 가지는 약 100 내지 120nm 크기의 단일가닥 양성 RNA 바이러스로, 가장 외각에 있는 스파이크(spike; S) 단백질, 헤마글루티닌-에스테라제(hemagglutinin-esterase; HE) 단백질, 막관통(transmembrane; M) 단백질, 작은 막 (small membrane;E) 단백질, 뉴클레오캡시드(nucleocapsid; N) 단백질과 같은 5개의 구조 단백질로 이뤄져 있습니다.
코로나바이러스는 1937년 닭에서 처음 발견된 뒤 박쥐, 고양이, 소, 쥐, 개, 돼지, 조류 등의 동물을 거쳐 1965년에는 사람에게서도 발견됐습니다. 사람에게 감염되는 일반적인 사람 코로나바이러스로 HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63 및 HCoV-HKU1가 알려져 있습니다. 지금까지 코로나바이러스는 사람에게는 거의 감염되지 않고 주로 개, 돼지, 소 등의 동물에 감염되는 병원균으로 인식되어 왔으며, 사람에게 감염될 때에도 호흡기 증상을 유발하는 여러 바이러스 가운데 하나로서 단순한 감기를 유발하거나 어린이에게 위험성이 그리 높지 않은 설사 등의 장질환을 일으키는 경우가 있을 뿐이었습니다.
이에 질병관리본부는 1월 13일 WHO가 중국 우한시 집단폐렴의 원인을 신종 코로나바이러스로 확인함에 따라 중국이 학계(중국 푸단 대학교)를 통해 공개한 유전자염기서열을 입수해 초기 분석결과는 박쥐유래 사스 유사 코로나바이러스(Bat SARS-like coronavirus isolate bat-SL-CoVZC45, 상동성, 89.1%)와 가장 높은 상동성이 있음을 확인했으며 추가분석과 검사법 개발에 착수했다고 밝혔습니다.
이런 가운데 질병관리본부가 4일, 6시간 만에 신종 코로나바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 진단시약의 ‘긴급사용’을 승인키로 했다고 밝혔습니다. 기존 검사법보다 시간이 4분의 1로 단축되는 것입니다. 보건당국은 또 이 진단시약을 민간의료기관에서도 사용할 수 있도록 허가했습니다. 다만 검사 장비와 방호복 착용 등의 한계 때문에 당분간은 50여개 민간 의료기관에서만 가능할 것으로 예상되고 있습니다.
정은경 질병관리본부 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법 실용화와 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”면서 “지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했습니다.